Tähän voisi laittaa alaotsikoksi: ”miten Saaren Taikan aurinkovoiteiden kaltainen tapaus oli mahdollinen?”
Tämä kirjoitus ja tarve avata kosmetiikan lainsäädäntöä ja valvontaa sai alkunsa keskustelusta, joka liittyi kesäkuun alun tapaukseen, jossa suomalaisen kosmetiikkayrityksen Saaren Taikan valikoimasta löytyi kaksi EU:n kosmetiikkalain vastaista aurinkovoidetta. Tuotteille ei oltu suoritettu EU:n vaatimia SPF-testejä, minkä lisäksi niitä oli myyty väärällä incillä ja väärillä tuotetiedoilla. Tuotteiden ainesosalista tai ilmoitettu UV-suojakerroin eivät pitäneet paikkaansa.
Asianhaarojen paljastuttua tuotteet vedettiin pois myynnistä.
Tapaus herätti ymmärrettävästi julkista keskustelua ja huolta siitä, eikö markkinoille päätyviä kosmetiikkatuotteita tarkisteta millään tapaa ennakkoon. Lyhyt vastaus tähän on: ei tarkisteta (viranomaisen taholta).
Pidempi vastaus on tämä postaus.
Sain tilaisuuden jutella kosmetiikan lainsäädännöstä ja valvonnasta kosmetiikkaa Suomessa valvovan viranomaisen Tukesin ylitarkastajien Anna Vuoren ja Annina Nyholmin kanssa.
Huom: keskustelussa ei otettu kantaa yksittäisiin tapauksiin kuten Saaren Taika, sillä viranomaiset eivät toki voi tällaisia kannanottoja tehdä, vaan lainsäädännöstä ja valvontatoimenpiteistä puhuttiin yleisellä tasolla.
Kosmetiikkaa säätelee EU:ssa vuodesta 2009 voimassa ollut Kosmetiikka-asetus 1223/2009. Asetus sisältää säännöt, joiden tarkoituksena on varmistaa kosmeettisten valmisteiden turvallisuus ja korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.
Suomessa EU:n kosmetiikkalainsäädännön toteutumista valvovat Tukes eli Turvallisuus- ja kemikaalivirasto sekä Tulli.
Tukes valvoo Suomessa markkinoilla olevia valmisteita sekä Suomessa toimivia valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita. Tulli puolestaan valvoo kosmetiikan maahantuontia EU- ja ETA-alueen ulkopuolelta, ja tältä alueelta jaeltavaa kosmetiikkaa tuotteiden varastoinnin yhteydessä.
Tukesin toimintaa säätelee hallintolaki, joka on hyvin erilainen kuin yksityisoikeudellinen laki, Vuori ja Nyholm tähdentävät. Siksi valvonnan toimenpiteet ja seuraamukset poikkeavat myöskin siitä, millainen kuva tavallisella kansalaisella voi olla lain noudattamatta jättämisen seuraamuksista.
Tukes tai muukaan viranomainen ei tee kosmetiikkatuotteille ennakkotarkistusta, jolla varmistettaisiin, että tuote on lain mukainen, vaan EU:ssa vallitsee tässä suhteessa luottamuskäytäntö.
Kysyn Anna Vuorelta, miksi on näin, ja saan loogisen selityksen: EU:ssa on haluttu helpottaa tuotteiden liikkuvuutta ja myyntiin saattamista, ja siksi yrityksillä on suuri vastuu. Ennakkohyväksyntämenettely tarkoittaisi sitä, että jokainen tuote pitäisi yksittäin tarkastaa, ja tämä veisi todella paljon aikaa sekä toisi myös lisäkuluja.
Tukes tekee valvontaa reaktiivisesti ja proaktiivisesti. Reaktiivista valvontaa ovat kuluttajilta tulleisiin ilmoituksiin tai EU:n Safety Gate -järjestelmästä tuleviin ilmoituksiin reagoiminen, proaktiiviseen valvontaan kuuluvat esimerkiksi projektinomaiset valvontatoimenpiteet, eli Tukes voi vaikkapa jonain vuonna valita valvonnan ja pistokokeiden kohteeksi kaikki SPF-tuotteet. Lue lisää valvontakeinoista ja -toimenpiteistä täältä.
Jos valvonnan perusteella kosmetiikkatuotteesta löytyy virhe tai lainvastaisuus, tapahtuu seuraavaa:
Tukes ottaa yhteyttä valvontatoimenpiteen kohteena olevaan yritykseen ja ilmoittaa havaitusta virheestä. Tätä kutsutaan Hallintolain mukaiseksi kuulemiseksi. Yritykselle annetaan tilaisuus korjata virhe omatoimisesti, ja tämä on myös viranomaisen ensisijainen tavoite.
Mikäli yritys ei omaehtoisesti korjaa virhettä, esimerkiksi poista myynnistä haitalliseksi tai lainvastaiseksi todettua tuotetta, Tukes voi seuraavaksi lähettää velvoittavan päätöksen ja uhkasakon. Yrityksen toiminta voidaan myös määrätä keskeytettäväksi, kunnes asia on korjattu.
Mielenkiintoisesti, yritykseen kohdistuneet valvontatoimenpiteet eivät niin sanotusti ”kumuloidu”, eli jo aiemmin todetut epäkohdat eivät tee uusista virheistä painavammin rankaistavia. Yritys voi siis esimerkiksi tuoda myyntiin vaikka kuinka monta lainvastaista tuotetta, mutta mikäli he joka kerta korjaavat virheen, eli poistavat kiinni jäädessään tuotteen myynnistä, se ei tee heidän toiminnastaan rangaistavampaa tulevien mahdollisten vastaavien tapausten kohdalla. Tässä näkyy hallinto-oikeuden ja yksityisoikeuden eron.
Puhumme Vuoren ja Nyholmin kanssa myös terveysväittämistä, jotka olennaisesti liittyvät kosmetiikan markkinointiin. Lain mukaan kosmetiikkatuotteesta ei saa tehdä väittämiä, joiden mukaan tuote parantaa sairaudeksi luokiteltavaa tilaa. Tuotteen saa kuitenkin sanoa lievittävän sairaudeksi luokiteltavan tilan oireita. Millä sanamuodoilla tällaiset sairauksiin liittyvät väittämät lopulta pysyvät laillisina ja milloin ylittävät rajan, on Tukesin mukaan välillä hankalaa määritellä.
Esimerkki: on lainvastaista sanoa, että kosmeettinen tuote poistaa tai parantaa ruusufinnin, mutta on OK sanoa, että kosmeettinen tuote vähentää tai helpottaa ruusufinniin liittyviä oireita.
Tulkinnat tuntuvat myös hieman vaihtelevan markkina-alueittain. Vaikka terveysväittämien esittäminen kosmetiikkatuotteiden yhteydessä on kiellettyä ainakin EU:ssa ja Yhdysvalloissa, on tulkinnassa eroa näidenkin alueiden sisällä. Allekirjoittaneella on kokemusta siitä, että ilmaisu ”laskee tulehdusta” tulkitaan erään EU-alueella toimivan kosmetiikkayrityksen mielestä lainvastaiseksi heidän tuotteidensa markkinoinnissa (koska tulehdus on sairaudellinen tila), mutta moni muu iso – ja lakikiemuroista varmasti selvillä oleva - kosmetiikkayhtiö käyttää tätä ilmaisua mainonnassa aivan vapaasti. Toistaiseksi tiedossani ei ole, että 'tulehdusta laskeva' -ilmaisun käyttöön olisi koskaan viranomaisen taholta puututtu, eikä Tukes'kaan osaa varmuudella sanoa, onko tämä ilmaisu lainvastainen.
🔸 Stabiilisuus-testi – tehdään kaikille tuotteille
🔸 Challenge-testi –tehdään vettä sisältäville tuotteille
🔸 SPF-testi (EU:ssa ISO 24444- in vivo -standardin mukainen) – tehdään SPF-lupauksen sisältäville tuotteille
Kun yritys kehittää uuden vettä sisältävän kosmetiikkatuotteen, sen mikrobiologinen säilyvyys testataan niin kutsutulla Challenge-testillä. Vedettömille tuotteille Challenge-testiä ei tarvitse tehdä, koska mikrobit eivät elä vedettömässä kosmetiikkatuotteessa.
Kaikille tuotteille, niin vesipitoisille kuin vedettömille, tulee tehdä stabiilisuus-testit. Tämä testi selvittää, kuinka hyvin tuotteen koostumus säilyy hyvänä, ja kuinka hyvin esimerkiksi emulsio-tuotteessa emulsio pysyy kasassa erottumatta.
Silloin kun yritys haluaa antaa tuotteelle aurinkosuojakerroin-lupauksen, oli kyseessä sitten aurinkovoiteen tai SPF-päivävoiteen/seerumin/jne -nimellä myytävä tuote, tuotteelle tulee suorittaa ISO 24444-standardin mukainen SPF in vivo-testi. Eli tuotteen suoja UVB-säteilyä vastaan tulee todistaa elävällä iholla.
Nämä testit tekee ulkopuolinen kosmetiikkatuotteiden turvallisuustesteihin erikoistunut laboratorio. Stabiilisuus-testit kuulemma voi myös tehdä yritys itse (lähde: suomalainen kosmetiikan valmistaja Flow Cosmetics), mutta muut testit tulee teettää ulkopuolisella taholla.
Kuvakaappaus: Antipodesnature.com
Yritys voi halutessaan teettää tuotteelle monenlaisia testejä markkinoinnin tueksi. Näitä testejä ovat mm. dermatologiset testit, allergiatestit sekä erilaisia kohdennettuja markkinointiväittämiä koskevat in vivo- ja in vitro -testit kuten anti-age- ja kosteuttavuus-testit.
Mielenkiintoisesti, tällaisille in vivo -testeille ei ole mitään vaadittua minimitestihenkilömäärää, eli yritys voi testauttaa tuotteensa ryppyjä silottavaa tehoa vaikka vain kuudella henkilöllä, ja julkaista sitten tulokset markkinointinsa tukena, tyyppiä: ”98% testaajista koki tuotteen vähentävän ryppyjä."
Siinä voi sitten miettiä, kuinka relevantti tuo kuuden henkilön kokemus lopulta on tuhansien käyttäjien kannalta. Nämä testit ovat usein käytännön kannalta hyödyttömiä, mutta lain kannalta tarpeellisia, mikäli yritys haluaa mainostaa tuotettaan testituloksien voimalla.
Silloin kun yritys käyttää tutkimustuloksia markkinointiväittämien tukena, mainokseen tai tuotepakkaukseen on aina merkittävä, miten monen henkilön testiryhmästä oli kyse.
Itse bongailen näitä välillä puhtaasti viihteenä, ja pyörittelen silmiä, kun jokin megayritys on vaikkapa testannut tuotteen 12 henkilöllä…. 🤭 Vuosien harrastuksen myötä voin summata, että 24 hengen testiryhmä kosmetiikan markkinointiväittämissä on jo aika iso, ja sitä suuremmat ryhmäkoot jopa harvinaisia. Uusiseelantilainen Antipodes (yllä olevat kuvat) on esimerkiksi testauttanut kosteusseerumiaan 50 hengen testiryhmällä, mikä ei isossa kuvassa ole valtava otanta, mutta markkinointiclaimien maailmassa se on iso testiryhmä.
Lisäksi vapaaehtoisiin testeihin kuuluu UVA-suoja, mutta käytännössä ihan jokainen yritys sen SPF-tuotteelleen tänä päivänä teettää, sillä kuluttajat odottavat tuotteen ilman muuta suojaavan myös UVA-säteilyltä, ja se on myös EU:n suositus. (Aika mielenkiintoista ja erikoista kyllä, että UVA-testi ei vielä ole pakollinen.)
UVA-arvo mitataan EU:ssa ISO 24443 in vitro tai ISO 2442 in vivo -standardin mukaisella testillä.
Perustuen suoritettujen turvallisuustestien tuloksiin, tuotteen reseptiin ja ainesosiin, tuotteelle tehdään turvallisuusselvitys.
Turvallisuusselvityksen tekee tyypillisesti ulkopuolinen taho, kuten turvallisuusarviointeihin erikoistunut konsultti, jolla tulee olla pätevä koulutus, kuten biokemisti tai kemisti. Suurilla kosmetiikkayhtiöillä, kuten esimerkiksi L’Orealilla, joka kehittää ja valmistaa myös omia kosmetiikan aktiiviaineita, on omat in house -turvallisuusarvioijansa.
Turvallisuusselvitys on hyvin perinpohjainen toimitus, jossa arvioiva taho käy läpi kaikki testit ja ainesosat ja kunkin ainesosan käyttöturvallisuustiedotteet. Hänen tulee esimerkiksi arvioida, kuinka paljon toksisia tai rajoituksin käytettäviä aineita (jos tuotteessa sellaisia on) imeytyy tuotteesta, ja voiko näillä olla haitallisia vaikutuksia käyttäjään tuotteen normaalissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevassa käytössä.
(”Dose makes the poison”, kuten tunnettu sanontakin kuuluu, eli moni täysin turvallinen aine ei välttämättä enää olekaan turvallinen, kun se ylittää tietyn pitoisuuden. Kosmetiikassa on tällaisia ainesosia, tunnetuimpina vaikkapa hydroksihapot sekä monet UV-suojakemikaalit, joiden maksimikäyttömäärät on määritelty kosmetiikan lainsäädännössä).
Kun tuote on saanut turvallisuusarvioijan hyväksynnän, siitä tehdään ilmoitus EU:n CPNP-portaaliin eli Cosmetics Products Notification Portal'iin. Tämä portaali on ainoa paikka, mihin tuotteen tiedot ilmoitetaan ennen tuotteen myyntiin saattamista. CPNP:hen ilmoitettavia tietoja ovat mm. tuotteen resepti, ainesosien pitoisuudet, valmistusmenetelmä, käyttötarkoitus sekä kuva tuotteesta.
Tietoja turvallisuus- tai muista testeistä ei kuitenkaan ilmoiteta CPNP:hen, vaan ne säilyvät yrityksen vastuuhenkilöllä.
Kun CPNP-ilmoitus on tehty, tuote on vapaa siirtymään kaupan hyllylle.
Myyntiin saatetun kosmetiikkatuotteen kaikista turvallisuuteen sekä oikeellisiin tietoihin liittyvistä aspekteista vastaa yrityksen vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön velvollisuuksista voi lukea enemmän Tukesin sivulta.
Vastuuhenkilö on vastuussa esimerkiksi siitä, että tuotteelle tehdään lain vaatimat testit sekä turvallisuusarviointi, ja että nämä testit sekä arvioinnin suorittaa ammattitaitoinen taho. Vastuuhenkilö on myös se henkilö, joka tekee ilmoituksen CPNP:hen.
Silloinkin, kun yritys ei itse valmista tuotteitaan, vaan tilaa ne sopimusvalmistajalta ja markkinoi oman brändinsä alla, on valmistuttava yritys vastuussa, ei sopimusvalmistaja.
Saaren Taikan aurinkovoide-tapauksen aikana moni ihminen otti minuun yhteyttä ja kysyi, voiko tuotteiden tietoihin tai testeihin siis ylipäänsä lainkaan luottaa. Huoli oli ymmärrettävä ja perusteltu, koska Saaren Taikan tapaus paljasti, että onkin siis täysin mahdollista tuoda myyntiin tuotteita, jotka eivät vastaa EU:n kosmetiikkalainsäädäntöä.
Vastaan tähän huoleen näin:
Jotta lainsäädännön vastainen tuote menee läpi turvallisuusselvityksestä, se tarkoittaisi sitä, että turvallisuusarvioinnin suorittanut taho on epärehellinen. (Tähän voi liittyä, tai olla liittymättä, yrityksen oma harkittu toiminta epärehellisen turvallisuusarvioijan palkkaamisen suhteen.) Koska arvioinnin tekee nimenomaan ulkoinen taho, tulisi harkitussa epärehellisessä toiminnassa saada tämä ulkopuolinen arvioija mukaan valheellisuuteen, ja sen mahdollisuutta voi kyseenalaistaa.
Turvallisuusarvioija vastaa tuotteen tiedoista ammattitaidollaan, henkilöllisyydellään ja omalla nimikirjoituksellaan, ja mikäli CPNP:hen toimitetaan epävalideja tietoja (kuten väärä SPF-testimetodi) – tai jopa valheellisia tietoja (kuten väärä inci), se tapahtuu turvallisuusarvioijan tiedostuksella. Vahingossa ei väärä inci päädy CPNP:hen.
Ja nyt vastaukseni pääpointti: epärehellisyyteen taivuteltavissa oleva turvallisuusarvioija on alalla äärimmäisen harvinaista. Koska arvioiva taho vastaa turvallisuusselvityksestä henkilöllisyydellään, tarkoittaisi kiinni jääminen käytännössä uran päättymistä. Turvallisuusarviointeja tekevät tahot voivat myös olla töissä isoissa kosmetiikan turvallisuusraportteja tekevissä yhtiöissä, ja kiinnijääminen tarkoittaisi myös koko yhtiön maineen menettämistä ja alaskaatumista.
Voi myös miettiä, mitä turvallisuusarviointeja tekevä henkilö voittaisi olemalla taivuteltavissa valheellisen raportin laatimiseen? Tällaisen taivuttelun motiivina pitäisi oletettavasti olla merkittävä taloudellinen hyöty. Mutta kuinka todennäköistä on, että yritykset maksavat valtavia summia saadakseen turvallisuusarvioijan mukaan huijaukseen..? Tokihan se voi olla mahdollista, mutta... ei varmastikaan yleistä.
Näin oli käynyt Saaren Taikan tapauksissa, joista tiedossa on ainakin kaksi: fysikaaliset aurinkovoiteet sekä pari vuotta aiemmin bentsoyyliperoksidi-voide. Mutta tämä ei tarkoita sitä, että tällaista tapahtuisi usein.
Saaren Taikan aurinkovoidetapauksessa voidaan myös pitää realistisena mahdollisuutta, ettei turvallisuusarvioijan ammattitaito ollut sitä, mitä sen tulisi olla. Kyse ei välttämättä ollut siitä, että Saaren Taika olisi tietoisesti valmistuttanut epävalideja aurinkovoiteita, vaan heidän palkkaamansa turvallisuusarvion tehnyt henkilö ei välttämättä ollut pätevä tehtäväänsä. Tapauksessa on voinut yhdistyä ikävällä tavalla valmistuttajan oma sekä turvallisuusarvion tehneet henkilön puutteellinen ammattitaito; Saaren Taikan vastuuhenkilö ei ole hänkään osannut varmistaa asianmukaisten SPF-testien suoritusta eikä ainesosaluettelon oikeellisuutta.
Tässä tullaan jälleen kosmetiikan valvonnan luottamusperiaatteeseen: yrityksillä on todella suuri vastuu. Viranomaiset luottavat, että yritys hommaa pätevät ihmiset valmistamaan turvallisia kosmetiikkatuotteita sekä hoitamaan lain vaatimat turvallisuusselvitykset.
Olen jutellut asiasta monen alan yrityksen kanssa Saaren Taika -kohun jälkeen, ja yritykset ovat kertoneet, että turvallisuusarviointeja tekevät tahot ovat tyypillisesti erittäin tarkkoja ja ”nipoja”, jos tällainen puhekielen ilmaisu sallitaan. Yrityksistä on todettu, etteivät he voisi kuvitellakaan, että jokin huijaus voisi mennä turvallisuusarvioijalle läpi.
Minustakin tämä kuulostaa uskottavalta.
.
Loppuyhteenvetona voi todeta, että kyllä, kosmetiikan lainsäädännössä on ”porsaanreikä”, joka tekee huijauksen mahdolliseksi.
Worst case -skenaariossa yritys löytää epärehellisyyteen suostuvan turvallisuusarvioijan, ja tuo markkinoille vaikkapa retinoliseerumina markkinoitavaa marjapuuroa, jossa incillä ja tuotteen todellisilla ainesosilla ei ole mitään tekemistä keskenään.
Markkinoilla todella voi olla kosteusvoiteita, joiden mainostetaan sisältävän aktiiviainetta X, ja ne eivät sitä sisälläkään. Eihän turvallisuusarviointia tekevä henkilö todennäköisesti seiso tehtaan tuotantolinjalla valvomassa, että jokainen reseptissä mainittu ainesosa takuuvarmasti sujahtaa sisään tuotteeseen. Tällainen huijaus ei myöskään voisi paljastua senkään puolesta, että kosmetiikan vaikutukset ihoon "ovat aina yksilölliset", ja mikäli luvatun ihmeaineen vaikutuksia ei alkaisi näkyä, valmistaja voi aina vedota näihin yksilöllisiin eroihin.
Onneksi tämä on hyvin epätodennäköinen skenaario todellisuudessa.
Itse ainakin haluan uskoa, että suurin osa ihmisistä toimii rehellisesti.
Emmekös halua uskoa tähän. 🙏🏻
7 comments on “Kosmetiikan lainsäädäntö ja valvonta EU:ssa”
Kiitos tästä 🫶🏻
Ei tuo "huijaaminen" kyllä helpolta kuulosta.
Jos muistan oikein, niin Saaren Taikan Belgian tehtaalla vamistetut tuotteet ei olleet sitä, mitä piti. (Luin sen ulkopuolisen kemistin arvioinnin)
Onko voinut olla vaan niin, että siellä eivät ole osanneet hommiaan ja väittäneet muuta? On niin outo juttu kaiken kaikkiaan.
Se oli bulgarialainen tehdas. Tosiaankin, siellä ei olleet asiat niin kuin piti, eli kyseessä oli mitä ilmeisimmin kokonaisuudessaan epäammattimainen sopimusvalmistaja. Tässäkin on kuitenkin valmistuttajalla eli tässä tapauksessa Saaren Taikalla vastuu; heidän olisi pitänyt kyetä selvittämään, ovatko heidän sopimusvalmistajansa ammattimaisia. Esimerkiksi SPF-testaus täytyy varmistaa valmistuttajan itsensä taholta, eli Saaren Taikalla oli vastuu varmistaa, että testit ovat asianmukaiset.
Näin ollen tässä on käynyt niin, että sekä bulgarialaisen tehtaan että valmistuttajan (sekä turvallisuusarvioijan..!) ammattitaidossa on ollut puutteita.
Meni sentään alkukirjain oikein 🙈 (hatara pää kesät talvet. )
Niitä meikinpesuhihoja saa Normalista. Ostin violetit. :)
Huomasin saman kuukausi sitten ja ostin myös violetit ☺️
Tytär toi juhannustuliaisiksi Saaren Taika -hamam pyyhkeet ja sanoi että tilasi ne ennen aurinkosuojakohua. Sanoin että pyyhkeet on varmaan valmistettu niin vastuullisesti kuin on kerrottu ja että kotimaassa valmistetut ihotuotteet ovat varmasti sitä mitä niistä kerrotaan. Mutta kieltämättä Saaren Taika -logo pyyhkeessä tuo vähän huonoja fiiliksiä. Mutta pitää vaan jättää asia unholaan - pyyhe ei kylläkään kuivannut aivan niin hyvin kuin on hehkutettu.
😔
Täytyy toivoa, että he oikeasti saavat nyt markkinointinsa kuntoon. Siitä ei toisaalta tunnu antavan viitettä ainakaan heidän oman somensa julkaisut, joista negatiivisia kommentteja ja kritiikkiä edelleen poistetaan, ja asialliseenkin palautteeseen on vastattu kiistäen - ja sitten nämäkin kommentit on poistettu... 🙄